武田新药三期数据积极，拟提交FDA上市申请，豪赌银屑病治疗领域价值达60亿美元

近日，武田制药投入60亿美元研发的新药针对中重度斑块状银屑病3期数据表现积极，有望赢得市场，该药物为口服新药，计划明年向FDA提交上市申请，这一豪赌终于见效，有望为银屑病患者带来更有效的治疗手段。

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蓝鲸新闻12月19日讯（记者 屠俊）除了GLP-1，自免口服药也成为国际大药厂竞争的主要赛道，而目前自免口服药的大药主要集中在银屑病、炎症性肠病（IBD）领域。

以武田的α4β7单抗Entyvio（维得利珠单抗）为例，早早押宝炎症性肠病（IBD）适应症，上市十年的维得利珠单抗已是IBD赛道最畅销的生物制剂，2024年收入为8807亿日元（约58.41亿美元）。

近日，武田宣布其针对中重度斑块状银屑病(PsO)成人患者的新一代、高选择性口服酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂Zasocitinib(TAK-279)在两项关键性3期、随机、多中心、双盲、安慰剂与活性对照研究中取得积极的主要结果。

研究显示，Zasocitinib在第16周显著优于安慰剂，达到共同主要终点，即静态临床医生整体评估(sPGA)评分为0或1的参与者比例均优于安慰剂，银屑病面积及严重程度指数(PASI)较基线改善至少75%的参与者比例也优于安慰剂，且早在第4周即可观察到显著更高的PASI 75应答率，并持续提高至第24周。这些研究还达到了全部44项排序次要终点，包括与安慰剂和阿普米司特(apremilast)相比的PASI 90、PASI 100以及sPGA 0，显示这种便捷的每日一次口服方案具有实现皮损完全清除的潜力。

"看到我们的2期数据在3期研究中得到验证具有重大意义且令人激动：在第16周，超过一半的受试者达到皮损清除或几乎清除（PASI 90），约30%的受试者达到皮损完全清除（PASI 100），并且应答率持续提高至第24周。"武田全球研发总裁Andy Plump博士表示，"这些结果有助于表明，作为IL-23及银屑病其他关键信号通路的重要调控因子，对TYK2进行的高选择性抑制有望显著减轻患者疾病负担，并使很多患者有望实现皮损的完全清除。"

2022年，武田制药豪掷60亿美元收购Nimbus Lakshmi，获得了治疗银屑病和IBD疾病的口服TYK2抑制剂Zasocitinib（TAK-279），被业内视为是豪赌TYK2抑制剂的广谱抗炎潜力的一例代表。

在银屑病治疗领域，已经有多款重磅口服药物上市，其中安进豪掷134亿美元收购的阿普米司特（Otezla），是一种新型的口服PDE4抑制剂，早在2014年3月该款药物在美国上市，2021年8月，原研进口产品获得批准在中国上市，该药目前已在50多个国家和市场获批，用于治疗银屑病性关节炎、中重度斑块状银屑病等适应症，最近几年全球销售额均超过20亿美元。阿普米司特是全球首款获批治疗银屑病的靶向口服药，国内已经有多家药企布局了该款药物的仿制药。

另外，百时美施贵宝（BMS）原研的全球首个口服TYK2抑制剂Sotyktu（氘可来昔替尼），2022年9月，该药治疗斑块状银屑病的上市申请获FDA批准，2023年10月，获得我国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。值得一提的是，Sotyktu在治疗斑块状银屑病的头对头试验中击败了安进的阿普米司特。

"best-in-class"之争不会停息，据悉，武田的Zasocitinib正在开展针对斑块状银屑病的与氘可来昔替尼（Deucravacitinib）的头对头研究、针对银屑病关节炎的3期研究及包括克罗恩病、溃疡性结肠炎等其他适应症的2期研究。

"银屑病患者持续寻求疗效和安全性良好、起效迅速的口服治疗方案。这些具有里程碑意义的结果表明Zasocitinib有望成为帮助斑块状银屑病患者实现皮损清除的领先口服治疗选择。"武田制药全球总裁兼首席执行官Christophe Weber表示。

据悉，武田制药计划在即将举行的医学会议上公布研究数据，并计划自2026财年向美国食品药品监督管理局（FDA）及其他监管机构递交新药上市申请（NDA）。