国常会审议通过药品管理法实施条例修订草案，加速突破性治疗药物审评审批进程

国务院常务会议审议通过了药品管理法实施条例修订草案，强调加快突破性治疗药物审评审批，这一举措旨在优化药品管理，确保新药能够更快上市，为患者提供更多选择和更好的治疗效果，修订草案将加强监管力度，确保药品质量和安全性，促进医药产业的健康发展，此举对于提高人民群众的健康水平具有重要意义。

据新华社2025年12月31日消息，当天，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过了《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》（以下简称《实施条例（修订草案）》）。去年5月14日，国务院办公厅印发了《国务院2025年度立法工作计划》。其中，由市场监管总局、国家药监局起草的《药品管理法实施条例》拟在2025年度修订。

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中国政府网介绍，《中华人民共和国药品管理法实施条例》是为实施《中华人民共和国药品管理法》制定的行政法规，2002年8月公布，自2002年9月15日起施行，后来又历经2016年、2019年、2024年三次修订。在2024年的第三次修订中，将药品经营许可审批时限压缩至20个工作日，并细化不予许可书面说明要求。

据新华社2025年12月31日报道，当天的国常会指出，根据形势变化及时修订药品管理监督法律法规，对于保障人民群众用药安全、促进医药产业健康有序发展具有重要意义。要完善药品研制和注册制度，加快突破性治疗药物审评审批，不断激发产业创新发展活力。要保持药品监管高压态势，加强全链条全流程质量监管，严厉打击药品领域违法违规行为。

《医改界》医院管理发展研究院院长魏子柠在接受红星新闻记者采访时表示，可以看到近两次对该实施条例的修订，密度是有所增加的，“近些年各类药物研制、技术水平进步是更快速的，因此也需要有相关的制度保障作为支撑。”

魏子柠说，这次国常会中就强调，要加快突破性治疗药物审评审批，“在有健全机制保障药物安全的基础上，加快对此类药物的审评审批，一方面给药物研制机构注入了活力和动力，让它们可以把更多的经历放在药物研制的实际工作上去，另外一方面，加快审评审批，能够进一步缩短药物研制到应用的期限，这实际上也是给了很多患者健康生活下去的机会。当然，这一切的基础是保证药品的监管，这一点在国常会上也有所强调。”

中央党校（国家行政学院）经济学教研部教授蔡之兵在接受新华社记者采访时表示，审议通过药品管理法实施条例修订草案对百姓用药安全及产业发展具有重要意义。首先，条例强调全链条全流程监管，从研发到使用严管药品质量，直接保障百姓用药安全。其次，激活产业发展动能，完善研审制度和突破性治疗药物加快审评审批，可以加快创新药上市，既鼓励药企敢投敢研，也能让创新药更快落地，促进医药产业从“仿制”向“创新”升级，做强国产医药产业。再次，夯实法治根基，紧随形势修订法规，把药品监管的“严要求”固化成“硬制度”，让监管有法可依、执法更硬。

红星新闻记者 付垚

编辑 邓旆光

审核 官莉