复星医药：控股子公司菌济健康获FDA批准开展AGA治疗新药I期临床试验

摘要： 复星医药（600196）控股子公司获FDA临床试验批准要点解读核心事件控股子公司菌济健康自主研发的活体生物治疗产品LBP...

复星医药（600196）控股子公司获FDA临床试验批准要点解读

1. 核心事件
   控股子公司菌济健康自主研发的活体生物治疗产品LBP-ShC4获美国FDA批准开展I期临床试验，拟用于治疗雄激素脱发（AGA）。

2. 产品特点

• 全球首创新药：截至2025年5月9日，全球范围内尚无同类活体生物治疗产品获批上市（针对AGA适应症）。

• 研发投入：累计研发投入约人民币0.17亿元（未经审计，截至2025年4月）。

1. 后续流程与风险

• 需完成美国临床试验及FDA审批后方可上市，存在因安全性/有效性不足导致研发终止的风险。

• 药品研发周期长、不确定性高，投资者需注意风险。

1. 关键时间点

• 公告日期：2025年5月9日；FDA批准为近期进展，具体I期临床启动时间待条件具备后实施。

（全文196字）