应世生物冲刺港股IPO，小众赛道商业化突围之路？

得益于创新药板块市场热度持续升温，越来越多的创新药企闯关港股。日前，InxMedLimited（以下简称“应世生物”）正式向港交所递交上市申请，由中信证券及建银国际担任联席保荐人。不过，这家尚未有产品获批上市的公司，正面临持续亏损、资金承压与核心产品盈利不确定性等多重挑战，其港股IPO之路备受市场关注。

财务状况依赖融资支撑

作为一家成立于2017年的生物科技公司，应世生物致力于改进目前疗效有限的肿瘤治疗方案，解决由肿瘤防御系统所引起的耐药性问题。

由于尚未有任何产品获批上市，应世生物同样未能摆脱创新药企普遍的亏损局面。2023年、2024年及2025年一季度，应世生物的亏损分别为2.09亿元、1.85亿元、336.9万元。

不过，在融资方面应世生物却颇受市场青睐。自成立以来，应世生物已完成6轮融资，股东包括复星医药等知名机构。在递交招股书的同一时期，公司刚刚宣布完成3400万美元的C轮融资，投后估值为3.06亿美元。

多方积极押注的背后，与公司创始人王在琪丰富的从业经历不无关系。

据悉，王在琪曾担任内科医生，后于2001年加入先灵葆雅，从事临床研发工作长达近10年。2011年底，默沙东在中国设立研发中心，王在琪担任临床研究负责人，任职期间曾参与宫颈癌疫苗等药品的开发和上市，随后又担任罗氏中国上海创新中心研发负责人。

尽管公司已经历了多轮融资，但由于至今未有产品获批上市，公司面临的挑战依然严峻，首当其冲的便是资金问题。

据招股书，截至今年3月末，公司现金及现金等价物为1.34亿元，但同期公司净负债高达7.66亿元。公司在招股书中表示：“我们将继续密切监控经营所得现金流量，并预期在有需要时筹集下一轮融资，最低缓冲期为12个月。”

此外，资金问题对于公司的影响，似乎已在研发费用方面有所体现。2023年至2024年，公司的研发费用分别为1.36亿元和1亿元；今年一季度，公司的研发费用为1621.4万元，较去年同期的1720.7万元有所下降。

加码押注小众赛道

在产品端，应世生物进度最快的管线是2017年从勃林格殷格翰引进的FAK抑制剂Ifebemtinib（IN10018），该产品也是公司的核心产品。根据招股书，FAK抑制剂已经在与化疗、靶向治疗、免疫疗法及新型疗法的联合应用中，展现出协同潜力。

应世生物以及创始人王在琪寄予厚望的FAK靶向产品的发展历程却并非一帆风顺，这一赛道目前较为小众，甚至一度被各大药企巨头放弃。

早在2005年，FAK抑制剂的研发就已开始，包括辉瑞、葛兰素史克和礼来等国际巨头已经加入FAK靶点的研发，尝试开发一种靶向抗癌药物。但是，因未观察到单药对疾病治疗有明显改善作用，第一批公司几乎都放弃了研发，包括应世生物从勃林格殷格翰引进的IN0018。

这也意味着，应世生物核心产品的前期开发工作并非完全由公司自主完成，而是从其他药企接手的产品，且该产品已经历近20年的研发历程。

对此，相较于专注单一的热门靶点去研究如何强化单药治疗的效果，应世生物选择另辟蹊径，通过解决癌症治疗领域的耐药性和拓展治疗窗这两大难题，将核心产品定位为联合治疗的基石及赋能多种治疗方案的平台，进而借助单一核心资产覆盖多个高价值适应症。

从现有的竞争格局来看，近期全球首个FAK药物的正式上市，成为应世生物冲刺港股上市的底气所在。

据招股书，全球首个选择性FAK抑制剂于今年5月获FDA批准。而根据公司披露的信息，除了已上市的产品，应世生物的Ifebemtinib是目前唯一进入临床三期阶段的产品，但排除了多靶点FAK抑制剂，终止、暂停及非活跃研发项目亦不计入。

公司盈利瓶颈待解

不过，想要公司实现所预期的“癌症联合疗法中的基石地位”，应世生物仍面临诸多挑战。

一方面，作为公司的核心产品，Ifebemtinib目前开发进度最快的是针对适应症铂耐药复发性卵巢癌（PROC）的研发，处于临床三期，公司表示预计于2025年年底或2026年年初提交新药申请（NDA）。

但是这一公司最有希望实现上市的产品，却存在不容忽视的盈利瓶颈挑战。招股书显示，2024年中国PROC患者数量预计只有1.86万人，整体药品需求市场规模相对有限。对比肺癌等每年发病百万级别的高发癌症种类，患者数量的差距将直接影响应世生物未来的盈利能力，进而导致公司无法获得稳定的现金流反哺新药研发。

因此，公司需要在面向高发癌症种类的产品上实现突破。对此，公司的Ifebemtinib针对非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）适应症的联合疗法方面有所布局。不过，根据公司披露，针对非小细胞肺癌的开发仍处于临床三期阶段，预计于2027年完成实验；针对结直肠癌的开发则预计于2026年启动三期，相关产品距离上市仍有较远距离。

另一方面，应世生物后续管线中的产品不多，如何强化后续产品储备也愈发考验公司的研发实力。

据悉，公司自研的第二代FAK抑制剂IN10028，预计于今年四季度提交临床试验申请，另外两款ADC管线产品同样处于临床前阶段，仅有OMTX705一款药物预计于2026年启动二期。在此背景下，公司的核心产品能否顺利上市，未来在新药研发领域又能否实现突破，仍有待时间的进一步检验。