康弘药业，逼近创新药舞台中心的差一步之遥

康弘药业曾接近成为创新药领域的领军者，该公司凭借其研发实力和创新能力，在医药领域取得了显著进展，某些因素导致其未能完全站在舞台中央，尽管如此，康弘药业在创新药的研发和应用方面仍具有重要影响，并持续为医药行业发展做出贡献。

文 | 医曜

曾几何时，康弘药业绝对是中国创新药中不可忽视的力量。

2015年，康弘药业核心创新药产品康柏西普获批上市，成为全球第三款、国内首款国产VEGF单抗。康柏西普的上市，填补了国内眼底黄斑变性治疗药物临床中存在的空白，打破了高价进口药对中国眼科市场的垄断。

上市后的十年时间中，康柏西普共为康弘药业创造营收114.5亿元，综合毛利率在91%以上，堪称公司的现金奶牛。

在那个创新药概念尚未被重视的年代，康弘药业完全可以凭借康柏西普的耀眼表现，吸引资本目光并孵化更多的创新药产品，成功跻身中国创新药第一梯队。然而，在康柏西普之后，康弘药业却迟迟没有取得新的突破，时至今日公司市值早已被信达生物、荣昌生物等后起之秀所落下。

今年年初，康弘药业股价不足20元。而2015年其上市10天之后，股价已经超过20元。即便如今康弘药业股价已经上涨超过100%，但其市值也仅仅与上市之后四个多月时候相当。相当于近10年过去了，康弘药业仍在原地踏步。

十年弹指一挥间，康弘药业还是没有成为当初其设想的样子，哪怕曾经它只差一点点。

01 爆款，但也只是个爆款

回首相望，康弘药业的发展之路无疑充满遗憾。

1994年，康弘药业成立。两年之后，康弘药业研发的松龄血脉康胶囊就成功上市。这个治疗高血压及原发性高脂血症的独家专利中成药，成为公司起步的第一个产品。

彼时，恰是中国生物医药产业发展的起步时期，大家对于创新药的概念也并没有那么看重，鲜有企业涉足其中。然而，康弘药业却是一个例外。

早在2004年，康弘药业就给康柏西普眼用注射液研发立项。在历时近10年、耗资近10亿元研发后，2014年3月，康弘药业的原创Ⅰ类生物新药朗沐（康柏西普）正式上市，几乎领先了其他药企一个时代。

尽管在多年中，这个产品的“研发归属”问题引起了巨大的争议。荣昌生物创始人之一的房健民，始终坚持自己是康柏西普的发明者；信达生物的创始人俞德超也自称“共同发明并主导开发康柏西普”；而康弘官方文件则始终表述为“公司自主研发、拥有完全自主知识产权”。后续康弘药业和房健民还对簿公堂，最终败诉付出了2亿多的一次性转让费用。

实际上，无论是房健民，还是俞德超，均已成为创新药行业翘楚。如果当年康弘药业与他们有更多的密切合作，那么如今公司的创新药表现绝对可以再上一个台阶。但可惜，这个世界上没有如果。

不过即使如此，康柏西普的上市还是颇具时代意义，直接促使诺华制药将其雷珠单抗在中国医院终端价格从9800元/支下调至7200元/支。康柏西普对标的是瑞士罗氏旗下基因泰克原研、诺华负责中国市场的雷珠单抗及拜耳及再生元的阿柏西普。康柏西普目前已在中国市场领先于后两者。2024年，康柏西普在国内眼底病抗VEGF药物样本医院市场份额达到44.4%，位居第一。

也正是这款神奇的药物，支撑起未来康弘药业十年的“稳定繁荣”。根据历年财报，康弘药业生物制品/生物药2015年上市当年收入达到2.67亿，此后十年间一路飙升，2024年收入已达24.43亿元，十年涨幅815.73%。由于目前康弘药业生物药只有康柏西普一款产品，因此这基本代表了单品收入。由此推算，康柏西普已经为康弘药业创造了127.95亿元的营业收入，以及119.16亿毛利润，且毛利率平均在91%以上。

图：康弘药业生物药营收一览，来源：锦缎研究院

更为夸张的是，自从2015年康柏西普上市后的十年间，康弘药业没有任何创新与上市。这就意味着，康弘药业并未将康柏西普的成功转化为延续性的研发体系，康柏西普终究只是一个爆款。

02 光环下的阴影

耀眼的康柏西普，掩盖了康弘药业其他业务板块的黯淡无光。

在康柏西普的支撑下，康弘药业的业绩表现出了出乎意料的坚挺。企业上市以来的十年，仅2022年收入负增长6%，其余年份均实现了正增长。但是这种坚挺的业绩中，几个板块的走向却背道而驰，中药和化学药两个大板块十分低迷。

具体来看，十年来中药板块营业收入从9.21亿元增长到14.14亿元，十年间涨幅53.53%，远远低于公司整体114.71%的营收涨幅。化药板块更是表现不佳，营业收入从2015年的8.84亿元，十年下来减少至6.74亿元。

中药板块和化药板块的痛点各不相同：前者受困于产品较老，且同适应症竞争激烈，导致营收增长缓慢；后者则受政策冲击，挤压了销售空间。

图：康弘药业中成药和化学药表现，来源：锦缎研究院

从中成药的大单品来说。第一大单品舒肝解郁胶囊于2008年10月20日获批上市，是国内首个获批用于治疗轻、中度抑郁症的中成药。但十几年过去了，如今抑郁症治疗领域的中成药已经“人满为患”。逍遥丸、解郁丸、舒肝颗粒、解郁安神颗粒等产品层出不穷。神经系统的其他中成药，比如佐力药业的乌灵胶囊，扬子江药业的百乐眠胶囊，吉林敖东的安神补脑液等定位于焦虑失眠症状，同样会辅助治疗抑郁症。

康弘药业另一个大单品中成药松龄血脉康胶囊则是1996年上市，距今更是将近30年。据说明书，松龄血脉康胶囊具有平肝潜阳，镇心安神的功效。用于肝阳上亢所致的头痛、眩晕、急躁易怒、心悸、失眠；高血压病及原发性高脂血症见上述证候者。在这个领域，竞争更加激烈。

根据米内网数据，2024年康弘药业两个中成药大单品在样板医院销售额增长微弱，分别仅为4.39%和3.89%，增长空间已经非常狭小。

图：康弘药业样本医院销售情况，来源：华源证券

而康弘药业的化药板块则是遭遇了集采冲击。自2020年起，康弘药业4种在销主要化学仿制药右佐匹克隆片、枸橼酸莫沙必利片、盐酸文拉法辛缓释片、阿立哌唑口崩片先后中标。

其中，康弘药业的盐酸文拉法辛缓释片本是国内文拉法辛的首仿药品，2021年该产品的样本医院销售额达到4.38亿元。第五批集采中，康弘药业降价约六成。很快在2022年就暴跌66.44%至为1.47亿元；治疗精神分裂症的阿立哌唑口崩片则于2022年11月进入第七批集采，样本医院销售额也从超过2亿元跌至2024年的不足亿元。

03 未来的希望

对于如今的康弘药业来说，有好消息也有坏消息。

好消息是目前康弘药业的财务状况十分健康。财务记载显示，康弘药业从2015年以来，短期借款及长期借款一直为0。2025年半年报数据显示，企业总资产95.33亿，负债6.84亿，资产负债率仅7.17%，远低于行业平均的23.56%。截至上半年，康弘药业账上有33.34亿元货币资金，可支撑5年研发投入。

坏消息是，最近几年，“顶梁柱”康柏西普已经呈现疲态。尤其是今年上半年，14.66%的销售增速，已经是近两年多以来的新低。康弘药业虽然坚持认为康柏西普仍有潜力可以挖掘。但持续的医保谈判，已经让康柏西普降价两次。今年下半年其将马上面临第三次谈判，仍有继续降价的预期。后续更多的竞品逐渐入场，也会让康柏西普面临更大的国内销售压力。

图：康弘药业生物药营收增速，来源：锦缎研究院

而且，2021年康弘药业公告全面停止康柏西普全球多中心Ⅲ期临床试验（PANDA试验）。这不仅标志着康柏西普的欧美出海正式搁浅，而且在欧美与既往国内/真实世界疗效的巨大反差，也让人对产品产生了一定的质疑。

因此康柏西普的红利期还有多长，已经不好说了。康弘药业自身也是危机感十足，2019年以来研发支出总计将近45亿元，年平均占营收比接近20%，在国内药企中也属罕见。

图：康弘药业营收支出与增速，来源：锦缎研究院

2025年6月，康弘药业时隔十年后终于又有新产品上市。其旗下的利非司特滴眼液（商品名“朗悦明”）正式获批，成为国内首个以3类新药路径独家上市的利非司特制剂。

利非司特滴眼液原研Xiidra®是FDA批准的首个治疗干眼的淋巴细胞功能相关抗原1（LFA-1）拮抗剂类新药，是全球首个也是唯一一个治疗干眼症状和体征的处方药。干眼市场广阔，据人民网数据，中国干眼相关人群超过3亿，2024年干眼药物市场规模约47.9亿元，2020–2024年复合增长率为16%。目前在中国，只有康弘药业获批。

不过康弘是否能顺利“一瓢饮”还得看康弘是否能及时完成市场开拓，否则如齐鲁制药、鲁南贝特制药、辰欣佛都药业、杭州百诚医药、浙江莎普爱思药业等，也已布局该品种的仿制。窗口期一旦错过，康弘药业又要面对集采的尴尬。

在研管线方面，康弘药业进展最快的是两个中成药的三期临床，而且仍然是神经系统领域。分别是KH110（治疗阿尔茨海默症）处于临床Ⅲ期阶段，KH109（舒肝解郁胶囊新增焦虑症）处于临床Ⅲ期阶段。

但是，随着DRG支付的逐渐铺开，中成药辅助用药地位将被大大削弱，指望中成药再让业绩突飞猛进，已经没有了以往宽松的现实环境。比如2025版DRG支付已经把“抑郁障碍”纳入打包付费，这对康弘药业针对抑郁症的大品种而言，并不是积极信号。

中成药之外，康弘药业合成生物学平台首个进入临床试验申报的产品KH617被寄予厚望。半年报称，目前国内I期临床研究显示，在设计的最高剂量下，未观察到剂量限制毒性（DLT），安全结果超出预期；同时受试者靶部位的肿瘤体积减小，表现出一定的剂量依赖性效益。目前KH617处于临床Ⅱ期阶段。

此外，康弘药业还搭上了下一代ADC技术——双载荷ADC的“头班车”。4月的AACR大会上，康弘药业披露了全球首个进入临床的双载荷ADC产品KH815的临床前数据。目前，KH815已经在国内和澳大利亚分别获批临床，成为全球首个进入临床阶段的双载荷ADC药物。

但这些管线的统一问题是，基本上都处于临床一二期的阶段，即便是乐观估计，也会有3～5年上市前的空窗期。对康弘药业来说，目前只能寄希望于康柏西普继续“坚挺”，以时间换取未来的发展空间。康弘药业曾经的创新药高预期并没有如预期中落地，这无疑是一种无奈的遗憾。