复宏汉霖的HLX18获FDA批准启动一期临床试验

复宏汉霖的HLX18获得FDA批准，正式进入1期临床试验阶段，这一重要里程碑标志着该药物研发取得重要进展，有望为相关疾病治疗带来创新解决方案，1期临床试验将对药物的安全性、剂量和药效等进行初步评估，为后续研究奠定基础，这一批准是复宏汉霖不断致力于药物研发和创新的重要成果，也是其向全球医药市场进军的重要一步。

复宏汉霖HLX18获FDA批准开展1期临床试验核心要点

产品进展

• 公司自研纳武利尤单抗生物类似药HLX18获美国FDA批准开展1期临床试验(IND)

• 计划条件具备后在美国启动相关临床试验

产品特点

• HLX18为重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液

• 潜在适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、肝细胞癌等多种实体瘤

• 涵盖原研药已获批的各项适应症

市场规模

• 根据IQVIA数据，2024年纳武利尤单抗全球销售额约111.03亿美元

风险提示

• 公司无法确保HLX18能成功开发及商业化

• 投资者买卖股份时需审慎行事

意义 此次获批标志着公司在PD-1生物类似药领域的国际化布局取得重要进展，为后续商业化奠定基础。